El otro virus, la tortuga de Mafalda (la burocracia)

Hay un tema común que surge: que los bienes e insumos esenciales deben fluir de manera eficiente y expedita para apoyar la rápida ampliación de la capacidad de producción para combatir el Covid-19 en todo el mundo. El retraso de un solo componente puede ralentizar significativamente, o incluso detener, la producción de vacunas dadas las cadenas de suministro integradas a nivel mundial que sustentan la fabricación de las vacunas.

La OMC, anticipa que no pretende ser una lista exhaustiva de todas las barreras comerciales, ni hace ningún juicio de valor sobre la existencia o importancia de los cuellos de botella, no habla de burocracia, ni sobre la conveniencia de implementar las sugerencias que fueron planteadas por los oradores en la Cooperación Regulatoria durante el Seminario sobre la pandemia  del 2 de junio de 2021 y el Simposio sobre la Cadena de Suministro y Transparencia Regulatoria de la Vacuna, del 29 de junio.

No hay procedimientos acelerados para los insumos de vacunas

El comercio de insumos de vacunas está sujeto a procedimientos normalizados de importación y exportación, que incluyen rigurosos requisitos de documentación y la renovación frecuente de licencias y certificados. No beneficiándose de los «canales verdes» u otros procedimientos simplificados o acelerados establecidos para ciertos productos críticos para combatir la Covid-19 (por ejemplo, procedimientos para equipos de protección personal , equipos médicos y vacunas).

Los fabricantes de vacunas destacan las dificultades para enviar muestras no comerciales con fines de prueba y control de calidad a laboratorios especializados ubicados en el extranjero, lo que es una operación que depende del tiempo. Estas muestras están sujetas a los mismos procedimientos de importación y exportación que los envíos comerciales, incluidas las restricciones a la exportación, que pueden retrasar o impedir la liberación de los lotes de fabricación para su distribución.

La falta de previsibilidad en la administración de las restricciones a la importación y exportación ha dificultado la posibilidad de que los fabricantes de vacunas planifiquen y ejecuten el abastecimiento de insumos críticos, lo que da lugar a decisiones subóptimas en la cadena de suministro y a una acumulación de demoras en el abastecimiento.

Las exportaciones de los fabricantes de vacunas a sitios extranjeros de llenado y acabado pueden estar sujetas a restricciones a la exportación, tanto para los sitios propiedad del fabricante como para las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) con las que los originadores de vacunas pueden haberse asociado.

Dado que las donaciones de suministros y vacunas (por ejemplo, la Covax) no son transacciones comerciales, pueden estar sujetas a controles más estrictos y pueden dar lugar a aranceles e impuestos internos (por ejemplo, IVA) o procesos de exención más largos, lo que puede causar demoras y mayores costos.

Algunas embajadas y consulados permanecen cerrados como resultado de los bloqueos, lo que hace imposible completar las transacciones consulares (a veces denominadas legalización o consularización) o presentar los documentos necesarios para el comercio transfronterizo de insumos de vacunas.

Además, se ha constatado que los aranceles aplicados pueden seguir siendo elevados para determinados insumos en algunos países manufactureros, lo que puede tener un efecto acumulativo en el costo de fabricación, sobre todo en las denominadas Operaciones de Desarrollo.

Aprobación regulatoria de vacunas

Los complicados requisitos de entrada de visados y las consecuencias de las normas sanitarias sobre la apertura de las fronteras hacen que al personal altamente cualificado le resulte difícil desplazarse a través de las fronteras para apoyar la fabricación de vacunas en otros países.

Las diferencias entre países en términos de marcos regulatorios, procedimientos y plazos agregan complejidad para los fabricantes. La variación significativa entre los requisitos del régimen de registro entre las diferentes regiones puede hacer que sea oneroso para los fabricantes solicitar el registro en múltiples ubicaciones. Algunas autoridades nacionales de reglamentación exigen que se vuelvan a realizar pruebas locales de las vacunas (en lugar de depender del país de liberación), lo que puede dar lugar a demoras y a un deterioro.

El rápido desarrollo de las vacunas contra la Covid-19 ha llevado a desafíos y cargas adicionales para los fabricantes de vacunas tras la autorización inicial de uso de emergencia (UCE), como la recopilación de datos y la optimización de los procesos.

Jungla de procedimientos

Según señala el informe, se han identificado pocos desafíos en la distribución y eliminación de fronteras de las vacunas. Los envíos de vacunas con frecuencia se han convertido en eventos mediáticos, y las entregas a menudo son recibidas por funcionarios de alto nivel o se envían a través de canales gubernamentales.

No obstante, el informe de la OMC destaca que las condiciones de limpieza en frontera para los productos auxiliares de inmunización (jeringas, refrigeradores) necesarios para administrar las vacunas pueden ser muy diferentes. A medida que crece el número de dosis de la vacuna entregadas en todo el mundo, no está claro si estos procesos acelerados de limpieza fronteriza permanecerán en su lugar.

*Periodista uruguayo acreditado en la ONU- Ginebra. Analista asociado al Centro Latinoamericano de Análisis Estratégico (CLAE, www.estrategia.la)